為何 Apple Watch 血氧測量功能無需美國 FDA 批准就推出？原因有點巧妙

蘋果近年在 Apple Watch 引入很多醫療功能，當中有不少醫療功能例如在 Series 5 引入的心電圖功能，是需要各國醫療部門批准才能推出，但出奇的是在 Series 6 引入的血氧。

理論上，像 Apple Watch 的血氧偵測這樣的脈搏血氧儀被認為是第二類醫療設備，需要向美國 FDA 提交證明文件才能在美國市場推出，在其他國家，蘋果也可能需要提交文件，但蘋果用了一點巧妙的方法令血氧偵測可以在 Series 6 推出的一刻開放使用，就是將血氧偵測功能宣傳成為一般健康和娛樂用途，而不是醫療目的。[the_ad_placement id=”ad2″]

事實上蘋果並沒有將血氧偵測與醫療用途劃上等號，在 Apple Watch 的血氧 App 之中已經提及「注意：血氧測量不適用於醫療用途」，而蘋果官方支援網站亦列明「只為一般健身和保健而設」，它只偵測你人體血氧的百份比，沒有新增進一步診察或新增血氧下降警報等醫療功能，與需要向衛生醫療部門提交文件才能開放使用的心電圖功能完全不同。[the_ad_placement id=”ad2″]

不過蘋果的做法令醫療機構感到憂慮，范德堡大學訊息學改善公共健康中心的聯合主管 Michael Matheny 在 the Verge 指蘋果並沒有在心電圖和血氧偵測兩個功能直接比較的時候，清晰地區分這兩個功能是屬於醫療或是保健用途。心電圖很清楚是醫療用途，但血氧偵測並沒有解釋清楚。結果患者和消費者們都不會理解有沒有分別，他們只會使用裝置並依賴讀取的結果。[the_ad_placement id=”ad2″]

在 Apple Watch Series 6 開售一段時間，血氧偵測功能被不少人批評，有用戶投訴血氧偵測功能的準確度不太準確，小編試用的時候經常偵測失敗，MacRumors 網站亦發現這功能限制用戶不能大幅移動手臂，太難用，偵測結果可能會受天候甚至紋身影響。